Kapittel 1. Lovens formål og virkeområde
§ 1Formål
Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. § 2Lovens saklige virkeområde
§ 3Lovens geografiske virkeområde
Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.Kongen kan i forskrift bestemme i hvilken utstrekning loven kommer til anvendelse på Svalbard og Jan Mayen.Endret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195). § 4Definisjoner
I denne loven forstås med:- medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom,
- humant biologisk materiale: organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker,
- forskningsbiobank: en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning,
- helseopplysninger: personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 15
- forskningsansvarlig: den eller de virksomhetene eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven,
- prosjektleder: en fysisk person som skal lede prosessen med planlegging og gjennomføring av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne gjennomføre prosjektlederens oppgaver etter denne loven,
- multisenterstudie: forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme forskningsprotokoll,
- koordinerende forskningsansvarlig virksomhet: virksomheten som har det nasjonale overordnede ansvaret for koordinering av multisenterstudien,
- klinisk behandlingsstudie: forskningsprosjekt som kan påvirke pasientforløpet, og som inngår i helsehjelpen.
Endret ved lover 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195), 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft 1 nov 2026 iflg. res. 25 sep 2026 nr. 1907). Kapittel 2. Krav til organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning
§ 5Forsvarlighet
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold.Endret ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft 1 nov 2026 iflg. res. 25 sep 2026 nr. 1907). § 6Hovedkrav til organisering av forskning
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen.Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.Ved multisenterstudier er hver deltakende virksomhet forskningsansvarlig for forskning som skjer i egen virksomhet. Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet er studiens kontaktpunkt og har ansvar for nødvendige godkjenninger og at studien koordineres nasjonalt.Departementet kan gi forskrift med nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, krav til forskningsprotokollen og til internkontroll, samt gi bestemmelser om prosjektleders og forskningsansvarliges plikter.Endret ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft 1 nov 2026 iflg. res. 25 sep 2026 nr. 1907). Kapittel 3. Søknad og meldeplikt til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
§ 9Krav om forhåndsgodkjenning
Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. forskningsetikkloven § 10 første ledd.Kravet om forhåndsgodkjenning gjelder ikke forskning som bare omfatter helseopplysninger fra helseregistre som reguleres av helseregisterloven, og demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre som skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistrene. Forskningsprotokollen skal likevel sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk før behandlingen av helseopplysningene tar til.Endret ved lover 28 apr 2017 nr. 23 (ikr. 1 mai 2017 iflg. res. 28 apr 2017 nr. 505), 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft 1 nov 2026 iflg. res. 25 sep 2026 nr. 1907). § 10Søknad om forhåndsgodkjenning
Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet. Komiteen kan sette vilkår for godkjenning, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.Departementet kan gi forskrifter om krav til søknaden, om saksbehandlingsfrister for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og om de nærmere vilkårene for forhåndsgodkjenning.Endret ved lover 28 apr 2017 nr. 23 (ikr. 1 mai 2017 iflg. res. 28 apr 2017 nr. 505), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195), 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft 1 nov 2026 iflg. res. 25 sep 2026 nr. 1907). Kapittel 4. Samtykke til deltakelse i forskning
Overskrift endret ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft 1 nov 2026 iflg. res. 25 sep 2026 nr. 1907).§ 13Hovedregel om samtykke til deltakelse i forskning
Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov.Med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til å forske på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14.Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til.Departementet kan gi forskrifter om krav til samtykke.Endret ved lover 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195), 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft 1 nov 2026 iflg. res. 25 sep 2026 nr. 1907). Kapittel 5. Forskning som involverer mennesker
§ 22Alminnelige bestemmelser om forskning på mennesker
Forskning på mennesker kan bare finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive.Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker.Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater.Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. § 23Meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser
Prosjektlederen skal omgående gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen.Prosjektlederen, andre forskere og annet personell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående. Kapittel 6. Forskningsbiobanker og forskning som involverer humant biologisk materiale
§ 25Opprettelse av forskningsbiobanker
En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll.Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, må godkjennes av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det samme gjelder forskningsbiobanker som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt.Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om hva søknader om opprettelse av forskningsbiobanker skal inneholde.Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om opprettelse og annen behandling av humant biologisk materiale i biobanker som er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven §§ 8 til 11.Endret ved lov 20 juni 2014 nr. 43 (ikr. 1 jan 2015 iflg. res. 19 des 2014 nr. 1732). Kapittel 7. Forskning på helseopplysninger
§ 32Utlevering av helseopplysninger til forsikringsselskap, arbeidsgivere, påtalemyndighet eller domstol
Helseopplysninger kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om forskningsdeltakeren samtykker til det.Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av helseopplysninger til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette rettmessig.Endret ved lover 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195), 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft 1 nov 2026 iflg. res. 25 sep 2026 nr. 1907). § 33Klage ved avslag på krav om sletting
Kapittel 8. Åpenhet og innsyn i forskningen
§ 39Åpenhet
Den forskningsansvarlige og prosjektlederen skal sørge for åpenhet rundt forskningen. § 40Rett til innsyn for forskningsdeltakere
Forskningsdeltakeren har rett til innsyn i helseopplysninger om seg selv etter personvernforordningen artikkel 15. Deltakeren har også rett til innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandlingen av helseopplysningene så langt innsyn ikke svekker sikkerheten.Opplysningene det gis innsyn i, skal presenteres på en måte som er tilpasset den enkeltes evner og behov. Forskningsdeltakeren kan kreve at prosjektlederen utdyper opplysningene som nevnt i første ledd i den grad dette er nødvendig for at forskningsdeltakeren skal kunne vareta egne interesser.Endret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195). § 41Allmennhetens rett til innsyn
Enhver skal ved henvendelse til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk få vite hvilke forskningsprosjekter etter denne loven som en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i, samt formålet med prosjektet. Kapittel 9. Tilsyn
§ 46Statens helsetilsyns myndighet
Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker. § 47Datatilsynets myndighet
§ 48Opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene
Den forskningsansvarlige, prosjektlederen og annet personell som er involvert i et forskningsprosjekt, skal gi tilsynsmyndighetene adgang til virksomhetens lokaler, og uten hinder av taushetsplikten gi og gjøre tilgjengelig for tilsynsmyndighetene alle opplysninger, dokumenter, materiale og lignende som anses påkrevd for utøvelsen av tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning. Kapittel 10. Erstatning, pålegg, straff m.m.
§ 50Erstatning
For skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk, gjelder pasientskadelovens regler tilsvarende.Den forskningsansvarlige skal erstatte skader som er oppstått som følge av at humant biologisk materiale er behandlet i strid med bestemmelser gitt i eller i medhold av loven, med mindre det godtgjøres at skaden ikke skyldes feil eller forsømmelse på den forskningsansvarliges side. Erstatningen skal svare til det økonomiske tapet som den skadelidte er påført som følge av den ulovlige behandlingen av det humant biologiske materialet. Den forskningsansvarlige kan også pålegges å betale slik erstatning for skader av ikke-økonomisk art (oppreisning) som synes rimelig.Den dataansvarlige og databehandleren skal erstatte skader som er oppstått som følge av at helseopplysninger er behandlet i strid med personvernforordningen, jf. forordningen artikkel 82. Ansvaret gjelder tilsvarende ved behandling av helseopplysninger i strid med denne loven eller forskrifter gitt i medhold av loven.For forskningsansvarlige og dataansvarlige som er private, skal det ved forsikring stilles sikkerhet for det økonomiske ansvaret som kan oppstå etter andre og tredje ledd.Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om plikten til forsikring.Endret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195). Kapittel 11. Sluttbestemmelser
§ 55Ikrafttredelse og overgangsregler
Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft til forskjellig tid.Kongen kan gi overgangsregler i forskrift. § 56Endringer i andre lover