Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser
§ 1-1Formål
Forskriften skal bidra til sikker og rasjonell legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt samt markedsføring og pris. § 1-2Virkeområde
Forskriften gjelder for legemidler, med unntak av § 14-3a og § 15-6, som også gir regler om medisinsk utstyr. Direktoratet for medisinske produkter kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.Med mindre annet fremgår av forskriften, omfatter forskriften legemidler som skal ha markedsføringstillatelse etter bestemmelsene i kapittel 2. Bestemmelsene i kapittel 3 om merking og pakningsvedlegg og § 7-5 og § 7-6 om reseptstatus mv. kommer likevel til anvendelse så langt de passer også på andre legemidler.Endret ved forskrifter 23 juni 2020 nr. 1384 (i kraft 1 juli 2020), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 23 mars 2026 nr. 471, 15 juni 2026 nr. 1169 (i kraft 1 juli 2026). § 1-3Alminnelige definisjoner
I forskriften menes med- legemiddel: ethvert stoff, droge eller preparat som
- utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller
- kan anvendes eller gis til mennesker for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom,
- magistrelt legemiddel: legemiddel som tilvirkes i apotek etter bestilling fra rekvirent til en bestemt bruker,
- offisinelt legemiddel: legemiddel som tilvirkes i apotek slik det er anvist i en farmakopé og som skal utleveres direkte til vedkommende apoteks kunder,
- immunologisk legemiddel: legemiddel i form av vaksiner, toksiner, sera eller allergener som anvendes til mennesker for å fremkalle aktiv eller passiv immunitet eller for å påvise immunitet,
- radioaktivt legemiddel: legemiddel som når det er klart til bruk, inneholder en eller flere radionuklider (radioaktive isotoper) som er tilsatt for medisinske formål,
- radionuklidegenerator: system som omfatter en bestemt moderradionuklid, hvorfra det fremstilles en datterradionuklid som skal frigjøres ved eluering eller en annen metode og anvendes i et radioaktivt legemiddel,
- kit: enhver tilberedning som skal rekonstitueres eller kombineres med radionukleider i et ferdig radioaktivt legemiddel,
- stamoppløsning til radioaktivt legemiddel: annen radionuklid enn generator og kit til radioaktiv merking av et stoff før det blir tilført,
- stoff: materiale av human, animalsk, vegetabilsk eller kjemisk opprinnelse,
- risiko ved bruk av legemidlet: enhver risiko forbundet med legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt for pasientens helse eller for folkehelsen, og enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet,
- nytte-/risikoforhold: En vurdering av legemidlets positive terapeutiske effekt i forhold til den risiko som beskrevet i bokstav l),
- risikohåndteringssystem: overvåkingstiltak for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko ved et legemiddel eller vurderer disse tiltakenes effekt,
- risikohåndteringsplan: detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet,
- legemiddelovervåkingssystem: system som innehaveren av markedsføringstillatelsen og myndighetene benytter for å ivareta overvåkingsplikten, overvåke sikkerheten av godkjente legemidler og avdekke endringer i nytte-/risikoforholdet,
- masterfil for legemiddelovervåkingssystem: detaljert beskrivelse av legemiddelovervåkingssystemet innehaver av markedsføringstillatelsen benytter for ett eller flere legemidler,
Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022). Kapittel 2. Krav om markedsføringstillatelse
§ 2-1Omsetning som krever markedsføringstillatelse
Omsetning av legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess krever markedsføringstillatelse.Det kreves én markedsføringstillatelse for hver styrke og hver legemiddelform selv om legemidlet for øvrig er identisk.Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke homøopatiske legemidler registrert i samsvar med bestemmelsene i § 3-21 og § 3-22. Homøopatiske og antroposofiske legemidler med markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land, kan omsettes uten norsk registrering i syv år, regnet fra forskriftens ikrafttredelse.Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke tradisjonelle plantebaserte legemidler registrert i samsvar med § 3-16 til § 3-19. Tradisjonelle plantebaserte legemidler som hadde lovlig markedsadgang i Norge 31. mars 2004, skal senest syv år etter dette, godkjennes etter denne legemiddelforskriften.Endret ved forskrifter 11 nov 2016 nr. 1310, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022). § 2-2Unntak fra krav om markedsføringstillatelse
Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er- magistrelle og offisinelle legemidler,
- legemidler bestemt til forsknings- eller utviklingsforsøk,
- mellomprodukter som skal bearbeides videre av en produsent med tilvirkertillatelse,
- legemidler til mennesker som inneholder radionukleider i form av lukkede kilder,
- fullblod, plasma og blodceller av human opprinnelse, bortsett fra plasma som fremstilles under anvendelse av en industriell prosess,
- legemiddel til bruk ved maskinell dosedispensering dersom legemidlet er omfattet av en norsk markedsføringstillatelse i en annen pakningsstørrelse.
- legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Direktoratet for medisinske produkter. Det kan søkes Direktoratet for medisinske produkter om å få virkestoff på listen.
Med maskinell dosedispensering forstås at et legemiddel i eller på vegne av apotek eller helse- og omsorgstjenesten, etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter, pakkes i pakninger som er tilpasset legemidlets konkrete anvendelse for en bestemt pasient. Doseringsbeholderen kan inneholde en eller flere pasientdoser av et eller flere legemidler. De enkelte doseringstidspunkt skal være klart atskilt fra hverandre.Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse
§ 3-1Regler for søknad om markedsføringstillatelse mv.
Søknad om markedsføringstillatelse fremsettes etter reglene i dette kapitlet og behandles etter reglene i kapittel 5. Hvis legemidlet søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av annet EØS-land, eller legemidlet søkes godkjent samtidig i flere land, gjelder også reglene i kapittel 4. For legemiddel som søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av EU-kommisjonen, gjelder likevel bare reglene i kapittel 6. § 3-2Rett søker, søknadens adressat og krav om fullmektig mv.
Søknaden skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter av den som skal inneha tillatelsen eller av dennes fullmektig.Det må sendes inn separat søknad for hver styrke og legemiddelform.Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 4. Godkjenning etter gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre
§ 4-1Grunnlag for godkjenning
Markedsføringstillatelse utstedt av et annet EØS-land kan benyttes som grunnlag for godkjenning i Norge (gjensidig anerkjennelsesprosedyre).Søknad om markedsføringstillatelse på slikt grunnlag utformes og sendes til Direktoratet for medisinske produkter i samsvar med kravene i dette kapitlet og kapittel 3.Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). § 4-2Dokumentasjon av legemidlet
Søkeren må bekrefte at den innleverte dokumentasjon er identisk med den dokumentasjon som referanselandet har akseptert, samt at dokumentasjonen i alle EØS-landene som er en del av prosedyren, er identisk.Med referanseland menes det EØS-landet som for vedkommende legemiddel har utarbeidet evalueringsrapporten og utstedt markedsføringstillatelsen som utgjorde grunnlaget for godkjenning i andre EØS-land.Med berørt land menes de EØS-land som er involvert i prosedyren utover referanselandet. Kapittel 5. Saksbehandling og vedtak om markedsføringstillatelse
§ 5-1Valid søknad
Valid søknad om markedsføringstillatelse anses fremlagt når Direktoratet for medisinske produkter har kontrollert at søknaden er i samsvar med kravene.Anses søknaden invalid, underretter Direktoratet for medisinske produkter søkeren om dette med opplysning om hvilke krav som ikke anses oppfylt. Søkeren kan i så fall innen en nærmere angitt frist trekke søknaden tilbake eller supplere søknaden med de manglende opplysningene.Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). § 5-2(Opphevet ved forskrift 14 nov 2013 nr. 1327).
§ 5-3Saksbehandlingsfrist
Innen 210 dager etter at valid søknad er fremlagt, skal legemidlet enten godkjennes eller avslag meddeles. Ber Direktoratet for medisinske produkter søkeren om å rette opp mangler ved søknaden, suspenderes fristen inntil manglene er rettet.Bygger søknaden på markedsføringstillatelse utstedt i annet EØS-land, gjelder reglene i kapittel 4.Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 6. Markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre
§ 6-1Markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006, forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EU) 2019/5 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr.15zd (forordning (EF) nr. 507/2006) om tillatelse til markedsføring på særlige vilkår av legemidler til mennesker omfattet av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning (EF) nr. 1394/2007) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009) som gjennomfører forordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Legemidler som omfattes av vedlegget til forordning (EF) nr. 726/2004, kan bare få markedsføringstillatelse etter reglene i dette kapittel. Legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 3 nr. 2, kan få markedsføringstillatelse på samme måte.Søknad om markedsføringstillatelse sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter første, andre eller tredje ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.Endret ved forskrifter 23 juni 2010 nr. 957 (i kraft 1 juli 2010), 16 mai 2012 nr. 443, 21 nov 2013 nr. 1368, 18 juni 2017 nr. 1199 (i kraft 1 sep 2017), 20 des 2022 nr. 2411, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 7. Fastsettelse av reseptstatus mv.
§ 7-1Fastsettelse av reseptstatus
Før markedsføringstillatelse gis, fastsetter Direktoratet for medisinske produkter om legemidlet skal være reseptpliktig og eventuelt hvilken reseptgruppe det skal plasseres i.Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). § 7-2Kriterier for reseptplikt
Ved avgjørelsen av om et legemiddel skal være reseptpliktig legges det særlig vekt på om legemidlet:- trenger leges eller tannleges medvirkning for å brukes, eller for å kontrollere virkning og/eller bivirkning,
- direkte eller indirekte kan medføre helsefare ved feilbruk,
- ikke er ferdig utredet med hensyn til virkninger eller bivirkninger,
- er beregnet til parenteral bruk,
Endret ved forskrifter 14 okt 2010 nr. 1352, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022). Kapittel 8. Rettsvirkninger av markedsføringstillatelse
§ 8-1Rett til omsetning
Markedsføringstillatelse gir innehaveren rett til å omsette legemidlet i samsvar med tillatelsen og de vedtak og regler som for øvrig gjelder.Markedsføringstillatelse utstedes for fem år og kan på grunnlag av søknad etter § 3-57 eller § 6-2 fornyes.En markedsføringstillatelse som er fornyet på grunnlag av søknad etter § 3-57, har ubegrenset gyldighet dersom den markedsføringstillatelsen som ble fornyet var gyldig til 1. juli 2006 eller senere.Direktoratet for medisinske produkter kan av hensyn til behovet for særlig legemiddelovervåking, herunder at legemidlet er benyttet av et utilstrekkelig antall pasienter, vedta at den fornyede markedsføringstillatelsen skal begrenses til å være gyldig i fem år.Markedsføringstillatelse innskrenker ikke det ansvar som innehaveren har i henhold til annen lovgivning.Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). § 8-2Forbud mot omsetning av legemiddel med markedsføringstillatelse
Direktoratet for medisinske produkter kan midlertidig forby omsetning av et legemiddel med markedsføringstillatelse hvis det påvises slike mangler ved legemidlet at det antas å være grunnlag for å tilbakekalle markedsføringstillatelsen. Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal så vidt mulig varsles på forhånd. Vedtak om midlertidig forbud mot omsetning skal begrunnes, og det skal opplyses om klageadgang.Direktoratet for medisinske produkter kan forby omsetning av enkelte produksjonspartier når det er oppdaget andre feil ved legemidlet.Når vedtak om omsetningsforbud av legemiddel med markedsføringstillatelse etter § 6-1 er fattet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, fatter Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 9. Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Hele kapitlet endret ved forskrift 11 mars 2010 nr. 386 (i kraft 17 mars 2010).§ 9-1Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger avNår vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordningene nevnt i første ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.Endret ved forskrifter 27 mai 2013 nr. 535, 20 aug 2013 nr. 1037, 4 juli 2022 nr. 1291, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 21 jan 2025 nr. 158 (i kraft 8 feb 2025), 28 okt 2026 nr. 2179. Kapittel 10. Legemiddelovervåkning
Hele kapittel 10 endret ved forskrift 21 nov 2013 nr. 1368, overskrift endret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).§ 10-1Spesielle definisjoner
I dette kapitlet menes med- bivirkning: skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel. Dette gjelder uavhengig av om legemidlet er brukt i henhold til markedsføringstillatelsen, og omfatter også overdose, feilbruk, misbruk, medisineringsfeil, feildosering, behandling utenfor godkjent bruksområde og yrkeseksponering.
- alvorlig bivirkning: en bivirkning som er livstruende, ender med død, krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt,
- uventet bivirkning: en bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med preparatomtalen,
- alvorlig uventet bivirkning: en bivirkning som er både alvorlig og uventet,
- sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse: studie av et godkjent legemiddel for å identifisere, karakterisere eller kvantifisere sikkerhetsrisiko, bekrefte legemidlets sikkerhetsprofil eller måle effekten av tiltakene beskrevet i risikohåndteringsplanen.
Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368, 15 feb 2019 nr. 115 (i kraft 1 jan 2020). Kapittel 11. holdes åpen for senere bruk
Kapittel 12. Fastsettelse av pris på legemidler
§ 12-1Prisfastsettelse på legemidler
Før reseptpliktige legemidler bringes i handelen eller omsettes skal dets maksimale pris til apotek (AIP) og fra apotek (AUP) fastsettes i henhold til reglene i dette kapittel. Direktoratet for medisinske produkter kan gi reglene tilsvarende anvendelse for reseptfrie legemidler og for legemidler unntatt reseptplikt når disse omfattes av forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.For legemidler tilvirket i apotek, gjelder § 12-4.Endret ved forskrifter 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). § 12-2Beregning av maksimal AIP
Maksimal AIP for et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter.Ved fastsetting av prisen tas hensyn til prisen på legemidlet i andre EØS-land. Det kan også tas hensyn til prisen for legemiddel på det norske markedet med tilsvarende effekt eller lignende virkestoff. I særlige tilfeller kan det videre tas hensyn til opplysninger om produksjonskostnadene for legemidlet.Ved avveiningen av momentene skal det legges stor vekt på prisen i andre EØS-land.Endret ved forskrifter 23 sep 2015 nr. 1096 (i kraft 1 jan 2016), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 14 des 2023 nr. 2059 (i kraft 15 aug 2024). Kapittel 13. Reklame for legemidler
§ 13-1Kapitlets anvendelsesområde
Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler.Med helsepersonell forstås i dette kapitlet lege, tannlege, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse.Personer som ikke omfattes av annet ledd, er allmennhet.Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette retningslinjer for gjennomføring av kapitlet.Endret ved forskrifter 17 juni 2020 nr. 1210 (i kraft 1 juli 2020), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). § 13-2Avgrensning av anvendelsesområde
Bestemmelsene i dette kapitlet omfatter ikke:- Merking, pakningsvedlegg eller spesiell preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse.
- Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel.
- Faktaopplysninger og informasjon om endringer i emballasjen.
- Advarsler om bivirkninger som et ledd i legemiddelovervåking.
- Salgskataloger og prislister, forutsatt at de ikke inneholder noen påstander om legemidlet.
- Opplysninger om helse eller sykdommer, forutsatt at det hverken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.
- Tekniske bruksanvisninger forutsatt at den bare gjengir pakningsvedlegget.
Endret ved forskrifter 17 juni 2020 nr. 1210 (i kraft 1 juli 2020), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 11 nov 2024 nr. 2715. Kapittel 14. Stønad etter folketrygdloven § 5-14
Hele kapittel 14 gitt på nytt ved forskrift 15 sep 2017 nr. 1408 (i kraft 1 jan 2018), kapittelet endret i sin helhet ved forskrift 21 juni 2026 nr. 1252 (i kraft 1 juli 2026).§ 14-1Finansiering av legemidler over folketrygden
§ 14-2Anmodning
Et legemiddels rettighetshaver kan anmode Direktoratet for medisinske produkter om at et legemiddel skal vurderes for refusjon etter blåreseptforskriften. Det må foreligge anbefaling om markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken av legemiddelet før anmodning. Andre aktører kan foreslå at et legemiddel vurderes for refusjon.Direktoratet for medisinske produkter skal på bakgrunn av anmodning eller forslag gjennomføre en egnethetsvurdering som ligger til grunn for en eventuell bestilling av dokumentasjon fra legemiddelets rettighetshaver, jf. § 14-4.Dersom anmodningen eller forslaget gjelder et legemiddel til et bruksområde som åpenbart ikke oppfyller kriteriene for innvilgelse av refusjon, jf. § 14-5, kan Direktoratet for medisinske produkter avvise anmodningen eller forslaget. Avvisningsvedtaket kan påklages.Dersom anmodningen eller forslaget gjelder et legemiddel til et bruksområde som åpenbart oppfyller kriteriene for innvilgelse av refusjon, jf. § 14-5, kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge refusjon uten videre dokumentasjon, jf. § 14-4.Endret ved forskrifter 15 sep 2017 nr. 1408 (i kraft 1 jan 2018), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 21 juni 2026 nr. 1252 (i kraft 1 juli 2026). Kapittel 15. Forskjellige bestemmelser
§ 15-1Krav om tilvirkertillatelse
Innenlandsk tilvirker må ha tilvirkertillatelse før legemidlet kan få markedsføringstillatelse i Norge.Tilvirker i annet EØS-land må ha tilsvarende tillatelse i dette landet.Andre utenlandske tilvirkere må ha rett til å tilvirke tilsvarende legemiddel i det land tilvirkningen skjer, og må på forlangende redegjøre for de kontrolltiltak og produksjonsrutiner som er lagt opp i forbindelse med det aktuelle legemidlet og stille til rådighet rapporter fra inspeksjoner utført av landets eller andre lands myndigheter. De må gi norske legemiddelinspektører adgang til sine produksjonslokaler og til dokumenter vedrørende produksjon og kontroll av legemidlet. § 15-2Innehaver av markedsføringstillatelse
En markedsføringstillatelse kan bare utstedes til en søker med tilhold innen EØS-området.Innehaveren av markedsføringstillatelse kan være representert ved fullmektig med tilhold innen EØS-området. Fullmektigen skal godtgjøre sin fullmakt overfor Direktoratet for medisinske produkter.Hvis fullmakten bortfaller, må Direktoratet for medisinske produkter straks underrettes.Fullmektigen plikter å sørge for at markedsføringstillatelsens innehaver overholder gjeldende bestemmelser om innførsel, markedsføring, reklame og klinisk utprøving av legemidler i Norge, og må ha fullmakt til på innehaverens vegne å svare for norske sivile domstoler og andre norske myndigheter i saker som gjelder vilkårene for markedsføringstillatelsen.Oppfyller fullmektigen eller fullmakten ikke de fastsatte vilkår, eller forsømmer fullmektigen sine plikter, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at fullmaktsforholdet opphører.Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 17. Ikrafttredelse. Endringer i andre forskrifter
Endret ved forskrift 4 juli 2018 nr. 1144 (tidligere kapittel 16).§ 17-2Endringer i andre forskrifter
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp: – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 16. januar 2007 nr. 50 om bruk av legemidler til dyr: – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek: – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler: – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften): – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidlerforskriften): – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 14. desember 2007 nr. 1417 forskrift til patentloven (patentforskriften): – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften): – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 20. desember 2001 nr. 1586 om forbrukernes kollektive interesser: – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 17. februar 2006 nr. 263 om stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika mv. – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek: – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek: – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 28. juni 1996 nr. 693 om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer: – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m. – – –
- Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endring i forskrift 1. mars 1957 nr. 6 om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk: – – –
Endret ved forskrift 4 juli 2018 nr. 1144 (tidligere § 16-2).