Kapittel I. Gjennomføring av forordninger
§ 1Endringer i forordninger om medisinsk utstyr
§ 1aElektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr
§ 1bMedisinsk utstyr framstilt av animalsk vev
§ 1cUtpeking og tilsyn med meldt organ
§ 1eFelles spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D
§ 1fEU-referanselaboratorier
Forordning (EU) 2022/944 om oppgaver og kriterier for EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Forordning (EU) 2022/945 om avgifter som pålegges av EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12c, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Forordning (EU) 2023/2713 om utpeking av EU-referanselaboratorier på området for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12d, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av forordning (EU) 2025/2526.Tilføyd ved forskrift 12 mars 2023 nr. 352 (i kraft 18 mars 2023), endret ved forskrifter 12 aug 2024 nr. 1957, 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1e), 3 juli 2026 nr. 1579 (i kraft 11 juli 2026). § 1gFelles spesifikasjoner og omklassifisering av produkter uten tiltenkt medisinsk formål
§ 1hMetodevurdering av medisinsk utstyr
§ 1iUtvidet mandat til Det europeiske legemiddelbyrået
Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter
§ 3Myndighet til å avgjøre om et produkt er medisinsk utstyr
I tvilstilfeller avgjør Direktoratet for medisinske produkter om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.Endret ved forskrifter 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 5), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk
§ 6Merking og bruksanvisning
§ 7Samsvarsvurdering
Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 nr. 1 til 7 og nummer 9 til 11, herunder teknisk dokumentasjon, samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 nr. 12.Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, jf. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 48 nr. 1 til 10, herunder teknisk dokumentasjon, samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 48 nr. 12.Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 9). Kapittel IV. Øvrige utfyllende nasjonale bestemmelser
§ 16Krav til øvrige kliniske utprøvinger
Kliniske utprøvinger skal oppfylle kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 62. Dette gjelder også for kliniske utprøvinger som ikke gjennomføres etter formålene angitt i forordningens artikkel 62 nr. 1.Første ledd kommer ikke til anvendelse for kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 eller forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 (slik den lød før 26. mai 2021), med mindre vilkårene i forordningens artikkel 74 nr. 1 eller 2 er oppfylt.Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 18). Kapittel V. Administrative bestemmelser
Kapittel VI. Overgangsbestemmelser og ikrafttredelse
§ 20Gjennomføring av overgangsordninger